Biowissenschaftsindustrie

Die Life-Science-Industrie oder Biowissenschaftsindustrie umfasst viele Sektoren, die mit Biotechnologie, Medizintechnik und Pharmazeutika zu tun haben. Es gibt zwar keine eindeutige gemeinsame Definition der Biowissenschaftsindustrien, aber hier werden nur die drei oben genannten Sektoren betrachtet. Betrachtet man die technologische Entwicklung in den drei Sektoren, so ist eine steigende Zahl von Patentanmeldungen in allen Segmenten zu beobachten:

Patentanmeldungen auf dem Gebiet der biowissenschaftlichen Technologien beim Europäischen Patentamt
Patentanmeldungen beim Europäischen Patentamt
Die Abbildung basiert auf Daten des Europäischen Patentamts, abrufbar unter https://new.epo.org/en/statistics-centre#/customchart .[1]

Die Patentstatistik basiert auf einer technologischen Klassifizierung und unterstreicht vor allem die zunehmende relative Bedeutung Chinas in der Biotechnologie.[2] Die steigende Zahl der Patentanmeldungen in den einzelnen Bereichen kann nicht direkt mit der zunehmenden Forschungstätigkeit in Verbindung gebracht werden, da ein zunehmender Trend zur Patentierung auch als treibender Faktor der Entwicklung angesehen werden kann.

Pharmazeutische Industrie

Die pharmazeutische Industrie kann als Industrie definiert werden, die Arzneimittel herstellt. Die Wirkstoffe (APIs, Active Pharmaceutical Ingredients), die für die biologische Aktivität der Medikamente verantwortlich sind, können jedoch auch von klassischen chemischen Herstellern produziert werden. Nach diesem Kriterium werden in diesem Zusammenhang nur legale Arzneimittelhersteller als Teil der pharmazeutischen Industrie betrachtet. Die Gesamtgröße des Weltmarktes der Branche wurde für das Jahr 2021 auf ca. 1.500 Mrd. USD geschätzt.[3] Die Verteilung der weltweiten Produktion in Bezug auf den Produktionswert ist in der folgenden Abbildung dargestellt.

Wert der Herstellung von Arzneimitteln nach Ländern
Globale Pharmazeutika-Produktion
Die Abbildung basiert auf Daten für das Jahr 2019 aus der Datenbank INDSTAT 4 2023, ISIC Revision 4 der Organisation für industrielle Entwicklung der Vereinten Nationen, verfügbar unter https://stat.unido.org/.[4]

Das sich daraus ergebende Marktsegment ist ziemlich konzentriert, mit vergleichsweise wenigen, sehr großen Unternehmen, die einen großen Teil des Marktanteils ganz am Ende des produzierenden Teils der Wertschöpfungskette halten. In der Literatur werden die Arzneimittelhersteller häufig in Markenhersteller, Generikahersteller und Biotechnologieunternehmen unterteilt, wobei die großen Markenhersteller bereits stark in die Herstellung biotechnologischer Arzneimittel eingebunden sind. Daher ist die Unterscheidung zwischen Biotech-Unternehmen und anderen Pharmaunternehmen eher obsolet.

Der Markt mit Ausgaben für verschreibungspflichtige Arzneimittel wird weitgehend von Markenprodukten beherrscht. Dies wird dadurch unterstrichen, dass 2016 in den USA rund drei Viertel der Ausgaben auf Markenprodukte entfielen, während gleichzeitig rund 90 Prozent der Verschreibungen durch preiswerte Generika abgedeckt wurden.[5] Der große Preisabstand basiert auf temporären Monopolen aus dem Patentschutz und übersteigt bei weitem die Herstellungskosten und erst recht die Kosten für den Wirkstoff. [6] Diese Preislücke wurde sogar als Prototyp für ein dysfunktionales Patentsystem angesehen.[7] Andererseits ist der Ablauf von Schlüsselpatenten für wichtige Arzneimittel und die zu erwartende Markteinführung von Generika und der daraus resultierende Preisverfall für alle Markenhersteller ein großes Problem.[8]

Darüber hinaus war in den letzten Jahrzehnten ein kontinuierlicher Trend zur Auslagerung von Kernfunktionen der Arzneimittelhersteller zu beobachten. Ungefähr zwei Drittel der Produktion wurden bereits ausgelagert,[9] aber auch andere Kernkompetenzen wie die präklinische und klinische Arzneimittelentwicklung[10] oder Zulassungsfragen[11] sind davon betroffen. Auf globaler Ebene hat eine Verlagerung der Arzneimittelherstellung nicht nur zwischen Unternehmen, sondern in großem Umfang zwischen Ländern in Richtung Indien stattgefunden,[12] was besonders bei Generika auffällt, von denen weltweit 20 % in Indien hergestellt werden.[13]

Medizinprodukte-Industrie

Medizinprodukte decken ein breites Produktspektrum ab, von Pflastern bis hin zu Diagnostika, einschließlich Großgeräten wie Röntgenapparaten und dergleichen. Medizinische Geräte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung für den Menschen. Sie unterscheiden sich von Arzneimitteln in dem Sinne, dass Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, während die Hauptwirkung von Medizinprodukten physikalischer Natur ist. Medizinprodukte sind hauptsächlich eine regulatorische Produktkategorie und unterliegen den Gesetzen und Vorschriften der jeweiligen Behörden.[14]

Der Weltmarkt für Medizinprodukte wird für das Jahr 2021 auf rund 500 Mrd. USD geschätzt.[15] Der Gesamtmarkt ist jedoch ziemlich fragmentiert und umfasst viele verschiedene Arten von Geräten, von kleinen, billigen Verbrauchsgütern (Spritzen, Infusionssets usw.) bis hin zu großen Geräten von beträchtlichem Wert (Röntgengeräte, MRT-Geräte). Die Produktion ist durch einige große und viele kleine und mittlere Unternehmen gekennzeichnet. Die zehn größten Medizintechnikunternehmen nach Umsatz sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

Unternehmensname Umsatz 2022 [million] Produktbereiche Website
Medtronic USD 31,686[16] Small to large appliances for cardiovascular, medical surgical, neuroscience, and diabetes applications https://www.medtronic.com/
Johnson & Johnson MedTech[17] USD 27,427 Small to large devices for surgery, orthopaedics, interventional solutions, and vision https://www.jnjmedtech.com/
Siemens Healthineers USD 22,833[18] Medium to very large appliances for imaging, diagnostics, cancer care and advanced therapies https://www.siemens-healthineers.com/
Royal Philips USD 18,746[19] Small to large appliances devices for consumer health, and professional healthcare as well as general consumer appliances https://www.philips.com/
Medline Industries USD 21,200 Medical consumables to durable medical equipment https://www.medline.com/
GE HealthCare (General Electric) USD 18,461 Medium to very large appliances for imaging, anesthesia delivers, diagnostics, ventilators, and digital solutions https://www.gehealthcare.com/
Stryker USD 18,449 Consumables and medical equipment for surgical applications, orthopedics, and neurotechnology https://www.stryker.com/
Cardinal Health (medical segment)[20] USD 15,887 Medical consumables/supplies, medical equipment, and devices for compression therapy https://www.cardinalhealth.com/
Abbott (medical device segment) USD 14,687 Small to medium devices for rhythm management, electrophysiology, heart failure, vascular, structural heart, neuromodulation, and diabetes care https://www.abbott.com/
Baxter USD 15,113 Small to large medical devices in diagnostics, nutritional, hospital, and kidney care https://www.baxter.com/

Biotechnologie

Biotechnologieunternehmen nutzen biologische Prozesse von Organismen, um Produkte herzustellen oder Probleme zu lösen. Diese Prozesse können natürlich vorkommen oder durch genetische Veränderung des Organismus realisiert werden. Die angestrebten Produkte umfassen eine breite Palette von Enzymen für industrielle, lebensmitteltechnische oder medizinische Anwendungen bis hin zu anderen Proteinen, Lipiden, Vitaminen, Alkoholen, Erdgas und mehr. Die Biotechnologiebranche weist große Überschneidungen mit der chemischen Industrie auf, zumal biotechnologische Verfahren in zunehmendem Maße von Chemieherstellern eingesetzt werden.

Die OECD definiert Biotechnologieunternehmen als Unternehmen, die Wissenschaft und Technologie auf lebende Organismen sowie Teile, Produkte und Modelle davon anwenden, um lebende oder nicht lebende Materialien für die Produktion von Wissen, Gütern und Dienstleistungen zu verändern[21] und ergänzt diese einheitliche Definition durch eine listenbasierte Definition, die als Auslegungshilfe für die einheitliche Definition dient. Diese listenbasierte Definition umfasst sieben Kategorien. Ein Unternehmen, das in einer oder mehreren Kategorien tätig ist, wird als Biotechnologieunternehmen definiert. Die Kategorien sind:

  • DNA/RNA,
  • Proteine und andere Moleküle,
  • Zell- und Gewebekultur und -technik,
  • Techniken der Prozessbiotechnologie,
  • Gen- und RNA-Vektoren,
  • Bioinformatik und
  • Nanobiotechnologie.

Schlüsselindikatoren für die Biotechnologiebranche finden Sie unter https://www.oecd.org/innovation/inno/keybiotechnologyindicators.htm.

Footnotes

  1. Die europäischen Patentanmeldungen umfassen direkte europäische Anmeldungen und internationale (PCT) Anmeldungen, die während des Berichtszeitraums in die europäische Phase eingetreten sind.
  2. The definition of the fields is based on the WIPO IPC technology concordance. The table is available at: https://www.wipo.int/ipstats/en/docs/ipc_technology.xlsx.
  3. Siehe https://www.reportlinker.com/p06241981/Pharmaceuticals-Global-Market-Report.html?utm_source=GNW.
  4. Der Wert wird in Milliarden laufenden USD für das jeweilige Jahr gemessen. Länder, für die kein Wert gemeldet wurde, sind grau dargestellt.
  5. Segal, J. B., Onasanya, O., Daubresse, M., Lee, C.-Y., Moechtar, M., Pu, X., Dutcher, S. K., & Romanelli, R. J. (2020). Determinants of Generic Drug Substitution in the United States. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 54(32008244), 151–157. https://doi.org/10.1007/s43441-019-00039-9.
  6. Gotham, D., Barber, M. J., & Hill, A. (2018). Production costs and potential prices for biosimilars of human insulin and insulin analogues. BMJ Global Health, 3(5), Article 5. https://doi.org/10.1136/bmjgh-2018-000850.
    Gotham, D., Barber, M. J., & Hill, A. M. (2019). Estimation of cost-based prices for injectable medicines in the WHO Essential Medicines List. BMJ Open, 9(9), Article 9. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2018-027780.
    Hill, A., Simmons, B., Gotham, D., & Fortunak, J. (2016). Rapid reductions in prices for generic sofosbuvir and daclatasvir to treat hepatitis C. Journal of Virus Eradication, 2(1), 28–40. https://doi.org/10.1016/S2055-6640(20)30691-9.
  7. Boldrin, M., & Levine, D. K. (2013). The Case against Patents. Journal of Economic Perspectives, 27(1), 3–22. https://doi.org/10.1257/jep.27.1.3.
  8. Song, C. H., & Han, J.-W. (2016). Patent cliff and strategic switch: exploring strategic design possibilities in the pharmaceutical industry. SpringerPlus, 5(1), Article 1. https://doi.org/10.1186/s40064-016-2323-1.
    Vondeling, G. T., Cao, Q., Postma, M. J., & Rozenbaum, M. H. (2018). The Impact of Patent Expiry on Drug Prices: A Systematic Literature Review. Applied Health Economics and Health Policy, 16(5), 653–660. https://doi.org/10.1007/s40258-018-0406-6.
  9. Coyle, D., & Nguyen, D. (2020). No plant, no problem? Factoryless manufacturing, economic measurement and national manufacturing policies. Review of International Political Economy, 0(0), 1–21. https://doi.org/10.1080/09692290.2020.1778502.
  10. Cleary, E. G., Beierlein, J. M., Khanuja, N. S., McNamee, L. M., & Ledley, F. D. (2018). Contribution of NIH funding to new drug approvals 2010–2016. Proceedings of the National Academy of Sciences, 115(10), 2329–2334. https://doi.org/10.1073/pnas.1715368115.
    Hayes, R. (2017). Bioanalytical outsourcing: transitioning from Pharma to CRO. Bioanalysis, 9(15), 1149–1152. https://doi.org/10.4155/bio-2017-4996.
  11. Zhou, Y. (2020). Outsourcing Services of Regulatory Submission Writing in the Pharmaceutical Industry. AMWA Journal: American Medical Writers Association Journal, 35(2), 58–61.
  12. Mohiuddin, M., Mazumder, M. N. H., Chrysostome, E., & Su, Z. (2017-07). Relocating high-tech industries to emerging markets: case of pharmaceutical industry outsourcing to India. Transnational Corporations Review, 9, 201–217. https://doi.org/10.1080/19186444.2017.1370808.
  13. Guerin, P. J., Singh-Phulgenda, S., & Strub-Wourgaft, N. (2020). The consequence of COVID-19 on the global supply of medical products: Why Indian generics matter for the world? F1000Research, 9(32566139), 225–225. https://doi.org/10.12688/f1000research.23057.1.
  14. Für die USA siehe https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation, für die EU siehe Regulation (EU) 2017/746 and Regulation (EU) 2017/745.
  15. Siehe https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085.
  16. Fiscal year ended April 29, 2022.
  17. Business unit of Johnson & Johnson
  18. EUR 21,714 million, fiscal year ended September 30, 2022.
  19. EUR 17,827 million
  20. Business segment of Cardinal Health
  21. See https://www.oecd.org/sti/sci-tech/42833898.pdf.